台北、2025年2月18日 /PRNewswire/ — TAHOファーマシューティカルズは、世界初のアピクサバン経口溶解フィルム（ODF）であるTAH3311の第III相試験から得られた良好な初期結果を発表しました。この研究により、TAH3311は空腹時において、米国および欧州の参照薬アピクサバン錠（Eliquis®）と同等の生物学的効果を持つことが確認され、CmaxおよびAUC値は規制当局の受け入れ範囲（80〜125%）内に収まることが示されました。この研究には60人の健康なボランティアが参加し、そのうち48人が試験を完了しました。これらの結果は、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）と以前に議論した基準を満たしており、それぞれ新薬申請（NDA）および販売承認申請（MAA）の提出の基礎となります。このことは、規制開発における重要なマイルストーンを示しています。
世界中で毎年1500万人が脳卒中に苦しんでいます。入院した脳卒中患者のほぼ半数が飲み込みの困難を経験し、およそ13%が長期的な嚥下障害を発症します。従来の抗凝固薬は、飲み込みに困難を抱える患者に対して錠剤を砕いて液体と混ぜる必要があり、これが投与の不正確さや患者にとっての大きな不便さを引き起こすことがあります。TAH3311は水なしで口の中で迅速に溶け、錠剤に代わるより便利な選択肢を提供します。TAHOファーマシューティカルズの会長兼CEOであるハワード・リー博士は、「この重要な研究は、患者中心の革新への私たちの取り組みを強調しています」と述べました。TAH3311は、脳卒中患者、高齢者、子供、または飲み込みに困難を抱え、1日2回の抗凝固療法が必要な他の患者にとって特に価値があります。私たちは、この新しい製剤が患者の治療結果を改善し、水で薬を飲み込む際の窒息による誤嚥性肺炎のリスクを減少させると信じています。」
2024年の米国におけるアピクサバンの売上は261億ドルに達し、世界の抗凝固薬市場は引き続き拡大しています。これらの傾向を踏まえると、TAH3311はより安全でアクセスしやすい治療選択肢として適切な位置にあります。TAHOファーマシューティカルズは、2025年第3四半期に米国と欧州の両方で規制申請を行う計画です。同時に、同社はTAH3311の世界的な発売を加速するために、国際的なパートナーとの戦略的協力の機会を積極的に追求しています。
*ソース：IQVIA 2024年
Apixaban について
Apixaban (共同開発されたBMSおよびファイザーによるブランド名Eliquis®)は、直接的な因子Xa阻害薬であり、いくつかの血栓塞栓症の治療に承認されています。これには、非弁膜性心房細動における脳卒中予防、股関節/膝関節置換後の血栓予防、および深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および予防が含まれます。顕著な安全性の利点を持つこの薬は、最も優れた新規経口抗凝固薬（NOAC）として位置付けられています。
TAHO製薬株式会社について
2010年に設立されたTAHO製薬株式会社は、独自のトランス上皮輸送システム（TDS）を活用して、既存薬の限界を克服し、ニッチ市場向けの革新的な投与形態を開発しています。TDSプラットフォームは、先進的な経皮および経粘膜輸送技術を組み合わせており、経皮パッチ、ODF、および頬粘膜フィルムなどのユニークな投与形態の開発を可能にしています。TAHOの多様な製品ポートフォリオは、抗血栓薬、オピオイド過剰摂取の解毒薬、依存症治療薬、小児期のADHD治療薬、化学療法誘発性抗吐き気薬など、さまざまな治療領域にわたっています。注目すべき成果の一つとして、化学療法による吐き気および嘔吐のためのODFであるTAH4411があり、これは日本で規制承認を受け、市場に投入された初の製品となりました。
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