上海、2025年3月20日 /PRNewswire/ — Shanghai Henlius Biotech, Inc.（2696.HK）は、胃がん治療用の革新的な抗HER2モノクローナル抗体（mAb）であるHLX22が、米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品指定（ODD）を受けたと発表しました。
HLX22が希少疾病用医薬品に指定されたことは、HLX22の胃がん患者に対する治療の可能性を示すものであり、HLX22にとって、世界の複数の国と地域で実施された多施設共同第3相臨床試験の開始に続く新たなマイルストーンであり、HLX22の世界的なプレゼンスが極めて重要な一歩を踏み出したことを意味します。
現在に至るまで、胃がんは依然として世界的な健康上の大きな問題を構成しています。GLOBOCAN 2022によると、2022年には世界で約100万人の胃がん患者が新たに発生し、66万人以上が新たに死亡しています。胃がんは進行期で診断されることが多く、予後不良で5年相対生存率はわずか6％です。近年、胃がん治療における抗HER2剤や免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1/PD-L1 mAbs）などの標的療法が大きく進歩しているにもかかわらず、この疾患は分子不均一性が高いため、化学療法、標的療法、免疫療法に対する反応がサブタイプによって著しく異なります。
革新的な抗HER2 mAbであるHLX22は、差別化された分子設計と作用機序により、トラスツズマブとは異なる結合部位でHER2細胞外サブドメインIVに結合することができます。これにより、HLX22とトラスツズマブが同時に腫瘍細胞表面のHER2二量体（HER2ホモ二量体およびHER2/EGFRヘテロ二量体）に結合し、HER2二量体の内在化と分解を促進することが可能になります。HLX22とHANQUYOU（トラスツズマブ、米国での商品名：HERCESSI™、欧州での商品名：Zercepac®）の併用療法に関する第2相臨床データは、HLX22をトラスツズマブ＋化学療法に追加することで、HER2陽性の胃がん/胃食道接合部がん（GC/GEJC）患者の初回治療において、生存期間と抗腫瘍効果が有意に改善することを示しており、管理可能な安全性プロファイルで、進行胃がんの初回標準治療を再定義することが期待されます。現在、HER2陽性の転移性GC/GEJC患者の一次治療として、HLX22とトラスツズマブおよび化学療法との併用による有効性と安全性を評価することを目的とした第3相臨床試験であるHLX22-GC-301の治験許可申請が、中国、米国、日本、オーストラリアなどで承認されています。この国際共同治験は、世界の複数の国と地域で開始され、全世界で最初の患者への投与が完了しました。
