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臨床用細胞株生産および遺伝子編集サービス「StemEdit」を含む統合ワークフロー
メリーランド州べルツビル、2026年3月3日 /PRNewswire/ — REPROCELL (TYO：4978）は、人工多能性幹細胞（iPSCs）向けの米国FDAに準拠した適正製造規範（GMP）製造サービス「マスターセルバンク（MCB）」の提供を開始したことを発表しました。メリーランド州ベルツビルの施設を運営するREPROCELLは、現在、臨床用iPSC製造のための包括的なエンド・ツー・エンドのワークフローを提供しています。この統合サービスは、StemRNA™ clinical seed iPSC manufacturing および遺伝子編集サービス「StemEdit」 からGMPマスターセルバンク（MCB）製造 にまでおよび、FDA基準に準拠しています。これらの重要なステップを一元化することにより、REPROCELLは細胞治療の開発者が規制と製造に関する不確実性を減らしながら、IND申請を迅速化することを可能にします。
本プラットフォームの一部として、 StemRNA Clinical iPSC Seed Clone「LLF-34-F3」は、米国のドナー材料に由来し、アクティブなFDAドラッグマスターファイル（DMF）によりサポートされています。このクローンは、FDAに準拠したクローズド・システム・プロセスを用いてGMP MCBに拡大されています。この市販のGMP iPSC MCBは現在商業利用が可能であり、臨床的に検証された出発物質をすぐに使用できます。欧州でのアライメントを必要とするスポンサーのために、REPROCELLはパートナーであるHistocell を通じてMCB/WCBの製造も行っています。本サービスは、European Medicines Agency (EMA) の監視の下、Spanish Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS)のGMP認証および認可を受けて運営されています。
主なハイライト臨床用iPSCの能力
- ドナーの調達と適格性は、FDA、EMA、PMDAの要件を満たし、治療目的での使用に関する全面的な同意を得ています。
- FDA/EMA/PMDAの要件に基づき、StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clonesを生成するためのフットプリントフリーの独自のRNAリプログラミングを採用しています。
- アクティブなFDA DMFに支えられた米国由来の StemRNA Clinical Seed Clones
- StemRNA Clinical Seed Clones向けの全ゲノムシーケンス（WGS） を用いた遺伝的完全性と発がんリスク評価
- 高いオンターゲット効率とオフターゲット活性の低減、予測される免疫原性の低減のために設計された臨床用遺伝子編集サービス「StemEdit」
- FDAに準拠、またはEMAおよびPMDAの製造認可のもとで製造するGMP MCB製造
StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clone「LLF-34-F3」について
StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clone「LLF-34-F3」 は、健康な O+ の米国人女性ドナーに由来し、商業的および治療的使用について完全な同意を得ており、HLA-A遺伝子座および HLA-DPA1遺伝子座においてホモ接合体であるため、同種移植への応用の可能性を高めています。シードクローンはFDA、EMA、PMDAの基準 を満たし、DMFによってサポートされています。一方、GMP MCB の拡張はFDAに準拠したプロセスを使用し、トレーサブルな臨床準備が整った出発物質を提供します。
REPROCELLはまた、様々なドナープロファイルからのStemRNA™ Clinical iPSC Seed Clonesのオプションも提供しています。
REPROCELLの最高経営責任者（CEO）であるChikafumi Yokoyama博士は次のように述べています。
「ドナーのスクリーニングから始まり、シードiPSCの製造、StemEditによる遺伝子編集、GMP細胞バンキングまでの臨床用iPS細胞のワークフローを1つの調整された枠組みで完結させることで、細胞治療の開発者に臨床プログラム開発の合理化された道筋を提供できることを嬉しく思います。この統合プラットフォームは、品質、トレーサビリティ、国際的な規制の整合性を維持しながら、IND/CTAの提出を加速するように設計されています。」
REPROCELLについて
REPROCELLは幹細胞、遺伝子編集、GMP製造に関する統合ソリューションを提供し、創薬から臨床応用までの全過程をサポートしています。臨床グレードのiPSC作製（StemRNA™ Clinical iPSC）、遺伝子編集サービス「StemEdit」、GMPバンキング機能を持つREPROCELLは、信頼性が高く、規制対応可能な細胞出発材料とサービスを求める学術機関、バイオテクノロジー企業、製薬企業にサービスを提供しています。
本研究は、Maryland Stem Cell Research Fund (MSCRF)の商業化助成金（No.2024-MSCRFCO-6418）の支援を受けています。
詳しくは www.reprocell.com をご覧ください。
ロゴ –https://mma.prnasia.com/media2/2800592/REPROCELL_USA_Logo.jpg?p=medium600
